Авторизация

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

Регистрация

Вы новый пользователь?
Зарегистрируйтесь и
приступайте к покупкам

Регистрация

Я согласен на получение сообщений:

Восстановление пароля

Введите телефон

Восстановление пароля

Введите новый пароль

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Номер телефона

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Озон ООО
Анастрозол табл п о пленочн 1 мг x30
Забрать можно сегодня
Доступна скидка 3%
Рецептурный
1353.00 ₽
- +
Описание




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ





ИНСТРУКЦИЯ


по применению лекарственного препарата для медицинского применения


Анастрозол


 ,


 ,Регистрационный номер:


Торговое название препарата: Анастрозол


Международное непатентованное название (МНН): анастрозол


Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой


Состав:


1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:


Действующее вещество: анастрозол – 1,0 мг,


Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 72,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) – 15,6 мг, повидон-К25– 3,0 мг, магния стеарат – 0,9 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – , , , , , 2,0 мг.


Состав оболочки: гипромеллоза – 1,65 мг, макрогол-4000 – 0,45 мг, титана диоксид – 0,90 мг.


 ,


Описание: таблетки круглые двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на изломе видны два слоя – ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.


 ,


Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство, эстрогенов синтеза ингибитор.


Код АТХ: L02BG03


 ,


Фармакологические свойства


Фармакодинамика


Анастрозол является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы - фермента, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Снижение циркулирующих концентраций эстрадиола, как выяснилось, оказывает положительное действие на женщин с раком молочной железы. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на 80 %.


Анастрозол не обладает прогестогенной, андрогенной или эстрогенной активностью. Регулярный прием суточных доз анастрозола вплоть до 10 мг не оказывает влияния на секрецию кортизола или альдостерона, следовательно, при его назначении не требуется заместительного введения кортикостероидов.


 ,


Фармакокинетика


Всасывание анастрозола быстрое, максимальная концентрация в плазме достигается в течение двух часов после приема внутрь (натощак). Пища незначительно снижает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию анастрозола в плазме при однократном приеме суточной дозы анастрозола. После семидневного приема препарата достигается приблизительно 90-95% равновесной концентрации анастразола в плазме крови. Сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы нет. Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе. Связь с белками плазмы крови – 40 %.


Анастрозол выводится медленно, период полувыведения из плазмы составляет 40-50 часов. Экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе. Менее 10% принятой дозы выделяется почками в неизменном виде в течение 72 часов после приема препарата. Метаболизм анастрозола происходит через стадии N-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронидации. Триазол, основной метаболит анастрозола в плазме, не ингибирует ароматазу. Метаболиты выделяются главным образом почками. ,


Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется.


 ,


Показания к применению


- Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами , у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной , терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.


- Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.


- Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.


 ,


Противопоказания


- Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата,


- Беременность и период кормления грудью,


- Пременопаузальный период,


- Тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина <, 20 мл/мин),


- Средняя степень печеночной недостаточности,


-Тяжелая степень печеночной недостаточности (безопасность и эффективность не установлены),


- Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены,


- Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у детей не установлены).


 ,


С осторожностью: остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени, недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).


 ,


Применение при беременности и в период грудного вскармливания


Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.


 ,


Способ применения и дозы


Внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время вне зависимости от приема пищи.


Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения – 5 лет.


 ,


Легкая и средняя степень почечной недостаточности: коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек не требуется.


Легкая степень печеночной недостаточности: коррекции дозы у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности не требуется.


 ,


Побочное действие


Нарушения со стороны сосудов: "приливы" крови к лицу, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: артралгия/скованность суставов, артрит, боль в костях и мышцах, триггерный палец.


Нарушения со стороны мочеполовой системы: инфекции мочевыводящих путей, вульвовагинит, сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, истончение волос, потоотделение, алопеция, аллергические реакции: крапивница, мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха), синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, запор, диспепсия, желудочно-кишечные расстройства.  , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,


Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лимфедема, венозная тромбоэмболия.


Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит, одышка, синусит, бронхит.


Нарушения со стороны органа зрения: катаракта.


Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.


Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, депрессия, бессонница, головокружение, беспокойство, парестезия, синдром "запястного канала" (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания).


Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия, гиперхолестеринемия, повышение массы тела,  ,гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона).


Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.  ,


Прочие: астения, боль в спине, боль в животе, боль в груди, возникновение вторичных инфекций, гриппоподобный синдром, новообразования.


 ,


Передозировка


Описаны единичные клинические случаи случайной передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена.


Специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.


Лечение: можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем.


 ,


 ,


Взаимодействия с другими лекарственными средствами


Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном (Антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450.


Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме препарата Анастрозол одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.


На данный момент нет сведений о применении препарата Анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.


Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем, они не должны назначаться с ним одновременно.


Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.


Особые указания


Безопасность и эффективность у детей не установлены.


У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен. В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови.


Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.


Нет данных о применении анастрозола у пациенток со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности.


В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.


У пациенток с остеопорозом или с повышенным риском развития остеопороза, минеральную плотность костной ткани следует оценивать методом денситометрии, например, DEXA-сканированием (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), в начале лечения и регулярно на его протяжении. При необходимости следует назначать лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Поскольку анастрозол снижает концентрацию циркулирующего эстрадиола, это может привести к снижению минеральной плотности костной ткани. На настоящий момент отсутствуют достаточные данные относительно положительного влияния бисфосфонатов на потерю минеральной плотности костной ткани, вызванной анастрозолом или их пользы при применении с целью профилактики.


Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ (лютеинизирующего гормона рилизинг–гормона).


Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией. Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены. При применении анастрозола чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено. Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.


Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами


Некоторые побочные действия анастрозола (астения, сонливость, головная боль, головокружение) могут отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.


 ,


Форма выпуска


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг.


По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.


По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 или 120 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.


Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).


Условия хранения


При температуре не выше 25 °С.


Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности


3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.


 ,


Условия отпуска


По рецепту.


 ,


 ,


 ,


Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»,


Россия, 445351, Самарская обл.,  , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.


 ,


Производитель: ООО «Озон»


Россия, 445351, Самарская обл., , , , ,  , , , , , , , , , , , , , , , , ,г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.


 ,


Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»


Россия, 445351, Самарская обл.,  , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.


Тел.: +79874599991, +79874599992


E-mail:ozon@ozon-pharm.ru


 ,

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться.
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Будьте первым кто узнает о скидках
Контакты
Телефон:
График:
Ежедневно 8:00-21:00
Адрес:
г. Пенза, ул. Володарского, д. 72